FOIRE AUX QUESTIONS Règlement Européen 2017/746
À PROPOS DU CONTEXTE ET DES DIFFERENTES CLASSES
À PROPOS DES PRODUITS DE CLASSE A NON STERILES
À PROPOS DES PRODUITS DE CLASSE A STERILE, B, C ET D
À PROPOS DE L'ACCOMPAGNEMENT LABELIANS
Le règlement 2017/746 est à votre disposition ici
L’amendement qui en précise les dates d’application est lisible ici
Les IVD sont réparties en 4 classes principales en fonction de leur destination et des risques inhérents à leur utilisation
- Classe A : faible risque pour la santé publique et faible risque individuel pour le patient. Par exemple: réceptacles d’échantillons, instruments
- Classe B : faible risque pour la santé publique et/ou risque individuel modéré pour le patient. Par exemple: certains autotests, contrôles
- Classe C : risque modéré pour la santé publique et/ou risque individuel élevé pour le patient. Par exemple: marqueurs de cancer, tests génétiques, tests compagnons, tests de la grippe
- Classe D : risque élevé pour la santé publique et risque élevé pour le patient. Par exemple: groupe sanguin, agents transmissibles, test VIH
L’IVDR entrera en vigueur à compter du 26 mai 2022 ; il s’appliquera en plusieurs étapes selon les classes de dispositifs :
- Classe D : date limite de mise sur le marché d’IVD conforme à la directive : 26 mai 2025
- Classe C : date limite de mise sur le marché d’IVD conforme à la directive : 26 mai 2026
- Classes B et A stériles : date limite de mise sur le marché d’IVD conforme à la directive : 26 mai 2027
- Classe A non stériles : date limite de mise sur le marché d’IVD conforme à la directive 26 mai 2022 – date limite de mise à disposition (ou mise en service) d’IVD conforme à la directive : 26 mai 2025
Classe A non-stérile – quelques exemples :
- Les pots et flacons de prélèvements
- Les tubes à échantillons
- Certains produits « d’usage général de laboratoire » faisant l’objet de revendications spécifiques du fabricant pour un usage dans les examens de diagnostic in vitro
- Solution tampon ou solution de nettoyage liées à un examen ou à instrument spécifique de diagnostic in vitro
- Milieu de culture ou colorant histologique liées à un examen ou à instrument spécifique de diagnostic in vitro
- Instruments liés à un examen spécifique de diagnostic in vitro
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En cliquant sur la référence de votre choix, vous accédez simplement aux fiches techniques qui seront mises à jour selon le planning d’entrée en vigueur du règlement.
C’est normal la référence FP40VPSG est un flacon en polypropylène translucide cape à vis rouge stérile.
Il n’est donc pour l’instant pas concerné par la première vague de déploiement de l’IVDR. Son tour viendra en 2027, alors restons connectés !
Pour les produits de classe B, la date limite de mise sur le marché d’IVD conforme à la directive est le 26 mai 2027 .
Pour les produits de classe C , la date limite de mise sur le marché d’IVD conforme à la directive est fixée au 26 mai 2026.
Pour les produits de classe D, la date limite de mise sur le marché d’IVD conforme à la directive est le 26 mai 2025
Pour une même catégorie de produits et équipements, ceux-ci pourront de fait être couverts ou non par le marquage CE IVD.
Catégories de produits et équipements potentiellement concernés par ce retrait total ou partiel du marquage CE IVD :
Les pipettes de dosage et/ou transfert, es pointes de pipettes, les centrifugeuses de laboratoire, les lames et lamelles pour observations microscopiques, les colorants pour cytologie et/ou bactériologie.
Les LBM qui voudront utiliser des UGL comme DM DIV le pourront
Comme aujourd’hui, ils qualifieront le dispositif et en prendront la responsabilité d’usage au sein de leur LBM. En effet, La règlementation IVDR va effectivement impacter les laboratoires de biologie dans le cadre du paragraphe 5.3.2.3 de la norme ISO 15189
5.3.2.3 Réactifs et consommables — Essais d’acceptation
Chaque nouvelle formulation de trousse de réactifs prêts à l’emploi résultant de modifications de réactifs ou de procédure, un nouveau lot de fabrication ou une nouvelle expédition doit être vérifiée en termes de performance avant leur utilisation.
Les consommables qui peuvent affecter la qualité des examens doivent être vérifiés en termes de performance avant utilisation. »
la règlementation IVDR va effectivement impacter les laboratoires de biologie dans le cadre du paragraphe 5.3.2.3 de la norme ISO 15189
5.3.2.3 Réactifs et consommables — Essais d’acceptation
Chaque nouvelle formulation de trousse de réactifs prêts à l’emploi résultant de modifications de réactifs ou de procédure, un nouveau lot de fabrication ou une nouvelle expédition doit être vérifiée en termes de performance avant leur utilisation.
Les consommables qui peuvent affecter la qualité des examens doivent être vérifiés en termes de performance avant utilisation. »
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