icon

FOIRE AUX QUESTIONS Règlement Européen 2017/746

À PROPOS DU CONTEXTE ET DES DIFFERENTES CLASSES

À PROPOS DES PRODUITS DE CLASSE A NON STERILES

À PROPOS DES PRODUITS DE CLASSE A STERILE, B, C ET D

À PROPOS DE L'ACCOMPAGNEMENT LABELIANS

Où trouver le règlement ?

Le règlement 2017/746  est à votre disposition ici

L’amendement qui en précise les dates d’application est lisible ici 

Quelles sont les différentes classes définies par le règlement ?

Les IVD sont réparties en 4 classes principales en fonction de leur destination et des risques inhérents à leur utilisation

  • Classe A : faible risque pour la santé publique et faible risque individuel pour le patient. Par exemple: réceptacles d’échantillons, instruments
  • Classe B : faible risque pour la santé publique et/ou risque individuel modéré pour le patient. Par exemple: certains autotests, contrôles
  • Classe C : risque modéré pour la santé publique et/ou risque individuel élevé pour le patient. Par exemple: marqueurs de cancer, tests génétiques, tests compagnons, tests de la grippe
  • Classe D : risque élevé pour la santé publique et risque élevé pour le patient. Par exemple: groupe sanguin, agents transmissibles, test VIH
Quel est le planning d’entrée en vigueur du règlement ?

L’IVDR entrera en vigueur à compter du 26 mai 2022 ; il s’appliquera en plusieurs étapes selon les classes de dispositifs :

  • Classe D : date limite de mise sur le marché d’IVD conforme à la directive : 26 mai 2025
  • Classe C : date limite de mise sur le marché d’IVD conforme à la directive : 26 mai 2026
  • Classes B et A stériles : date limite de mise sur le marché d’IVD conforme à la directive : 26 mai 2027
  • Classe A non stériles : date limite de mise sur le marché d’IVD conforme à la directive 26 mai 2022 – date limite de mise à disposition (ou mise en service) d’IVD conforme à la directive : 26 mai 2025
Qu’est-ce qu’un produit de classe A non stérile ?

Classe A non-stérile – quelques exemples :

  • Les pots et flacons de prélèvements
  • Les tubes à échantillons
  • Certains produits « d’usage général de laboratoire » faisant l’objet de revendications spécifiques du fabricant pour un usage dans les examens de diagnostic in vitro
  • Solution tampon ou solution de nettoyage liées à un examen ou à instrument spécifique de diagnostic in vitro
  • Milieu de culture ou colorant histologique liées à un examen ou à instrument spécifique de diagnostic in vitro
  • Instruments liés à un examen spécifique de diagnostic in vitro
Comment obtenir les fiches techniques mises à jour ?

En cliquant ici , vous accédez à l’ensemble du catalogue LABELIANS

En cliquant sur la référence de votre choix, vous accédez simplement aux fiches techniques qui seront mises à jour selon le planning d’entrée en vigueur du règlement.

Quel est le planning d’entrée en vigueur du règlement ?

Pour les produits de classe B, la date limite de mise sur le marché d’IVD conforme à la directive est le 26 mai 2027 .

Pour les produits de classe C , la date limite de mise sur le marché d’IVD conforme à la directive est fixée au 26 mai 2026.

Pour les produits de classe D, la date limite de mise sur le marché d’IVD conforme à la directive est le 26 mai 2025

Des consommables vont devenir UGL, cela signifie-t-il que je ne peux plus les utiliser dans le cadre du diagnostic analytique ?

Pour une même catégorie de produits et équipements, ceux-ci pourront de fait être couverts ou non par le marquage CE IVD.

Catégories de produits et équipements potentiellement concernés par ce retrait total ou partiel du marquage CE IVD :

Les pipettes de dosage et/ou transfert, es pointes de pipettes, les centrifugeuses de laboratoire, les lames et lamelles pour observations microscopiques, les colorants pour cytologie et/ou bactériologie.

Les LBM qui voudront utiliser des UGL comme DM DIV le pourront

Comme aujourd’hui, ils qualifieront le dispositif et en prendront la responsabilité d’usage au sein de leur LBM. En effet, La règlementation IVDR va effectivement impacter les laboratoires de biologie dans le cadre du paragraphe 5.3.2.3 de la norme ISO 15189

5.3.2.3 Réactifs et consommables — Essais d’acceptation

Chaque nouvelle formulation de trousse de réactifs prêts à l’emploi résultant de modifications de réactifs ou de procédure, un nouveau lot de fabrication ou une nouvelle expédition doit être vérifiée en termes de performance avant leur utilisation.

Les consommables qui peuvent affecter la qualité des examens doivent être vérifiés en termes de performance avant utilisation. »

 

L'IVDR va-t-il impacter les laboratoires de biologie vs COFRAC ?

la règlementation IVDR va effectivement impacter les laboratoires de biologie dans le cadre du paragraphe 5.3.2.3 de la norme ISO 15189

 

5.3.2.3 Réactifs et consommables — Essais d’acceptation

Chaque nouvelle formulation de trousse de réactifs prêts à l’emploi résultant de modifications de réactifs ou de procédure, un nouveau lot de fabrication ou une nouvelle expédition doit être vérifiée en termes de performance avant leur utilisation.

Les consommables qui peuvent affecter la qualité des examens doivent être vérifiés en termes de performance avant utilisation. »

Comment faire appel à LABELIANS smart service pour être accompagné dans ce changement ?

LABELIANS smart service propose des prestations d’accompagnement pour vous aider dans vos démarches.

Il vous suffit de nous laisser un message sur le formulaire que vous trouverez sur cet article

Où trouver les fiches techniques mises à jour ?

En cliquant ici , vous accédez à l’ensemble du catalogue LABELIANS

En cliquant sur la référence de votre choix, vous accédez simplement aux fiches techniques qui seront mises à jour selon le planning d’entrée en vigueur du règlement.